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截至2020年3月2日24时，全国累计确诊新型冠状病毒肺炎80 151例，疑似587例[1]。新型冠状病毒肺炎疫情短时间大规模暴发，引起国内医用个体防护装备的严重短缺，政府和各机构只能通过紧急采购、调用和捐赠等方式征集国内外的个体防护装备投入到疫情应对中。由于国内外医用个体防护装备标准不同，国外哪些医用个体防护装备适用于新型冠状病毒肺炎疫情防控，给民众造成了选择上的困扰。本文选取疫情防控中常用的医用个体防护装备（包括护目镜、口罩和医用防护服），对其相关的国内外主要标准进行了分析比较，以期为疫情防控提供帮助。
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医用护目镜的作用是防止液体喷溅或者气溶胶传播，其使用范围是在隔离留观病区（房）、隔离病区（房）和隔离重症监护病区（房）等区域，以及在采集呼吸道标本、气管插管、气管切开、无创通气、吸痰等可能出现血液、体液和分泌物等喷溅的操作中使用[2]。医用护目镜的性能要求是弹性佩戴（可以和近视镜兼容）、视野宽阔、必须有防溅功能并且密封，最好防雾。我国护目镜相关标准为《个人用眼护具技术要求》（GB 14866-2006），适用范围为除核辐射、X线、激光、紫外线、红外线和其他核辐射以外的各类个人用眼防护，我国没有医用护目镜的专项技术标准，只要护目镜符合性能要求，均可使用[3]。国外护目镜的标准包括：国际标准化组织制定的《个人用护目镜技术要求》（ISO 4849-1981）、美国国家标准《职业和教育的个人眼睛和脸部保护装置》（ANSI/ISEA Z 87.1-2015）、欧盟的《个人眼睛保护装置.规范》（EN 166-2001）、俄罗斯的《职业安全标准体系.个人眼睛保护装置.通用技术要求》（GOST 12.4.253-2013）、日本的《个人护目器》（JIS T8147-2016）、韩国的《第1部分：产品规范。防护人体和动物用强光源用于化妆品和医疗用途的护目镜》（KS GISO 12609-1-2014）、澳大利亚和新西兰的《眼睛和脸部保护-指南》（AS/NZS 1336-2014）及《个人防护眼睛-职业应用中的眼睛和脸部保护器》（AS/ NZS 1337.1-2010）。各国的护目镜标准一般是放在眼面部防护具中。鉴于眼面部防护装备对于保护劳动者和普通民众人身安全的重要性，欧盟和美国都采用技术法规的方式来规定眼面部防护具的基本安全要求，同时通过采用适用的技术标准来规定具体技术要求，并通过产品认证方式来实现对产品质量的保障, [4]。
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表 2针对中国、美国和欧盟医用防护口罩的核心指标进行了对比，除符合国内GB 19083-2010的医用防护口罩外，符合美国ASTM F2100标准的医用N95口罩和符合欧洲EN 14683标准的FFP2及以上Type IIR口罩均可使用。目前新型冠状病毒肺炎疫情防控医务人员急缺的是医用防护口罩。医用防护口罩短缺时，虽然可选用符合KN95及以上标准的颗粒物防护口罩，但此类口罩未对合成血液穿透进行测试，短时间使用可以阻挡病毒，不能用于接触可能有喷溅患者或长时间接触患者的医护人员[7]。对于非隔离区的医护人员、流行病学调查人员和检测人员可使用KN95及以上标准的颗粒物防护口罩（美国：N95及以上标准；欧盟：FFP2及以上标准；日本：DS2及以上标准；澳大利亚和新西兰：P2及以上标准）[8]。
表 2 中国、美国和欧盟医用防护口罩核心指标对比
核心指标 中国 美国 欧盟 GB 19083-2010 ASTM F2100-2019 NIOSH CFR42-84-1995 EN14683-2019 EN 149-2001 level 1 level 2 level 3 Type IIR 细菌过滤效率% - ≥ 95 ≥ 98 ≥ 98 - ≥ 98 - 非油性颗粒过滤效率% 1级≥ 95 ≥ 95 ≥ 98% ≥ 98 N95：≥ 95 - FFP2：≥ 94
FFP3：≥ 992级≥ 99 N99：≥ 99 3级≥ 99.97 N100：≥ 99.97 合成血液穿透 80 mmHg 80 mmHg 120 mmHg 160 mmHg - 120 mmHg - 呼吸阻力 ≤ 35 mm H2O（85 L/min） < 5.0 mm H2O/cm2 < 6.0 mm H2O/cm2 < 6.0 mm H2O/cm2 吸：≤ 35 mmH2O/cm2，呼：≤ 25 mm H2O/cm2 60 Pa/cm2 FFP2：吸≤ 2.4 mbar（95 L/min），FFP3：吸≤ 3.0 mba（r 95L/min）；呼≤ 3.0 mba（r 160 L/min） 注：“-”表示标准中缺失本项指标数据；1 mmHg = 13.6 mmH2O = 133.32 Pa -
医用防护服分为一次性手术衣和医用一次性防护服，目前紧缺的是医用一次性防护服，故一次性手术衣不纳入讨论。新型冠状病毒的传播存在密切接触的途径，因此接触新型冠状病毒肺炎患者的医护人员和流行病学调查人员，必须穿戴医用一次性防护服，降低受感染的风险[9]。我国医用一次性防护服的标准是《医用一次性防护服技术要求》（GB 19082-2009），其主要性能指标是防护服关键部位静水压≥ 1.67 kPa（17 cmH2O），材料透湿量≥ 2 500 g（/ m3·d），抗合成血液穿透性测试2级及以上，血液穿透性≥ 1.75 kPa，抗湿性≥ 3.5 kPa，关键部位的断裂强力≥ 45 N，关键部位的断裂伸长率≥ 15%，关键部位及接缝处对非油性颗粒物的过滤效率≥ 70%，对阻燃性、抗静电性、静电衰减性能、皮肤刺激性、微生物指标和环氧乙烷残留量也有一定要求。国内外医用一次性防护服的标准包括：国际标准化组织制定的《防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液和体液渗透性的测定.使用人造血液的试验方法》（ISO 16603-2004）和《防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液病原渗透性的测定.使用Phi-X 174噬菌体的试验方法》（ISO 16604-2004）、美国的《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》（ANSI/ AAMI PB70-2012）和《紧急医疗服务用防护服和服装标准》（NFPA 1999-2018）、欧盟的《防护服.防传病毒防护服的性能要求和试验方法.合并勘误表2004年9月》（EN14126-2003）以及日本的《医用非织造织物的试验方法》（JIS L1912-1997）。通过和美国、欧盟防护服性能测试方法的比较可以看出，国内医用防护服缺少对微生物渗透的测试，而国外的医用防护服都对此类测试均有相关技术要求，其病毒防护的安全性更高。应优先选择使用符合ANSI/AAMI PB70-2012标准、同时进行ASTM1670和ASTM1671测试的医用防护服，符合NFPA 1999-2008标准、同时进行ASTM F1359和ASTM F1671测试的医用急救救助服，符合EN 14126-2003标准、同时进行ISO 16603和ISO 16604 2级以上测试的Type1-Type3医用防护服；其次选择使用ANSI/AAMI PB70 -2012标准、进行ASTMF1670测试的医用防护服，符合NFPA 1999- 2008标准、进行ASTM F1359测试的医用急救救助服，符合EN 14126-2003标准、进行ISO 16603 2级以上测试的Type1-Type4医用防护服。见表 3。
表 3 中国、美国和欧盟医用一次性防护服防护测试方法比较
国家 标准名称 使用范围 液体阻隔性 合成血液渗透 微生物渗透 中国 GB 19082-2009 医用一次性防护服 GB/T 4744-2013 “静水压试验”
GB/T 4745-2012“沾水试验”本标准“血液穿透试验” - 美国 ANSI/AAMI PB70-2012 外科手术衣、防护服及手术单（一次性或重复使用） AATCC 42-2000“冲击渗水性试验”
AATCC 127-2003“静水压测试”ASTM F1670“合成血液渗透试验” ASTM F1671 “Phi-x-174抗菌液体渗透试验 NFPA 1999-2018 医用急救救助服（一次性或重复使用） ASTM F1359“抗液体渗透性试验” ASTM F1359“抗液体渗透性试验 ASTM F1671“Phi-x-174抗菌液体渗透试验” 欧盟 EN 14126-2003 防病毒防护服（一次性或重复使用） 本标准 ISO 16603-2004“合成血液渗透试验”（1 -6级） ISO 16604-2004“Phi-x-174抗菌液体渗透试验”（1-6级） 注：EN14126-2003有抗湿性测试分级，分别为type1、type2、type3、type4、type5、type6，其中type6最低，type1最高；“-”表示标准中缺失本项指标数据 -
值得注意的是，在医用个体防护装备紧缺的情况下，目前各机构使用了功能等效的替代个体防护装备来渡过难关。一旦医用个体防护装备的生产供应上来，我们还是要严格按照规定使用符合标准的医用个体防护装备。本文中没有对医用手套、医用鞋套和医用防护帽进行国内外标准的对比，主要是因为这些个体防护装备暂时未报道出现短缺，选用符合标准的类型即可。
医用个体防护装备国内外标准的比较
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目的 指导正确选用国内外的医用个体防护装备。 方法 对国内外医用个体防护装备标准进行检索、收集和整理，形成比较完整的标准数据集。采用关键性能分析的方法对国内外医用个体防护装备的标准进行比较。 结果 通过比较，我国的口罩标准相对完善，但缺乏医用护目镜技术标准，建议明确其标准。而医用防护服的标准中缺少对微生物渗透的测试，建议进一步完善。在选取适用于新型冠状病毒肺炎疫情防控的医用个体防护装备时，应详细阅读其防护参数说明。 结论 优先选用符合标准的医用个体防护装备。在物资供应紧缺的情况下，使用功能等效的其他替代品能有效地开展防控工作。 -
表 1 医用口罩国内外相关标准
产品名称 中国 美国 欧盟 日本 澳大利亚和新西兰 一次性使用医用口罩 《一次性使用医用口罩》（YY/T 0969 -2013） 《医用口罩材料性能标准规范》（ASTM F2100-2019） 《医用面罩.要求和试验方法》（EN14683-2019） 医用外科口罩 《医用外科口罩》（YY0469-2011） 《医用口罩材料性能标准规范》（ASTM F2100-2019） 《医用面罩.要求和试验方法》（EN 14683-2019） 《一次性使用面罩，用于医疗保健》（AS 4381 -2015） 颗粒物防护口罩（无呼吸阀） 《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》（GB 2626-2019） 《NIOSH颗粒物防护口罩的选择和使用指南》（NIOSH CFR 42 -84 -1995 《呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求，检验和标记.包含修改件A1-2009》（EN 149-2001） 《防颗粒物面具》（JIS T8151-2018） 《呼吸保护装置》（AS/NZS 1716-2012） 医用防护口罩 《医用防护口罩技术要求》（GB 19083 -2010） 《医用口罩材料性能标准规范》（ASTM F2100-2019） 《医用面罩.要求和试验方法》（EN 14683-2019） 
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表 2 中国、美国和欧盟医用防护口罩核心指标对比
核心指标 中国 美国 欧盟 GB 19083-2010 ASTM F2100-2019 NIOSH CFR42-84-1995 EN14683-2019 EN 149-2001 level 1 level 2 level 3 Type IIR 细菌过滤效率% - ≥ 95 ≥ 98 ≥ 98 - ≥ 98 - 非油性颗粒过滤效率% 1级≥ 95 ≥ 95 ≥ 98% ≥ 98 N95：≥ 95 - FFP2：≥ 94
FFP3：≥ 992级≥ 99 N99：≥ 99 3级≥ 99.97 N100：≥ 99.97 合成血液穿透 80 mmHg 80 mmHg 120 mmHg 160 mmHg - 120 mmHg - 呼吸阻力 ≤ 35 mm H2O（85 L/min） < 5.0 mm H2O/cm2 < 6.0 mm H2O/cm2 < 6.0 mm H2O/cm2 吸：≤ 35 mmH2O/cm2，呼：≤ 25 mm H2O/cm2 60 Pa/cm2 FFP2：吸≤ 2.4 mbar（95 L/min），FFP3：吸≤ 3.0 mba（r 95L/min）；呼≤ 3.0 mba（r 160 L/min） 注：“-”表示标准中缺失本项指标数据；1 mmHg = 13.6 mmH2O = 133.32 Pa
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表 3 中国、美国和欧盟医用一次性防护服防护测试方法比较
国家 标准名称 使用范围 液体阻隔性 合成血液渗透 微生物渗透 中国 GB 19082-2009 医用一次性防护服 GB/T 4744-2013 “静水压试验”
GB/T 4745-2012“沾水试验”本标准“血液穿透试验” - 美国 ANSI/AAMI PB70-2012 外科手术衣、防护服及手术单（一次性或重复使用） AATCC 42-2000“冲击渗水性试验”
AATCC 127-2003“静水压测试”ASTM F1670“合成血液渗透试验” ASTM F1671 “Phi-x-174抗菌液体渗透试验 NFPA 1999-2018 医用急救救助服（一次性或重复使用） ASTM F1359“抗液体渗透性试验” ASTM F1359“抗液体渗透性试验 ASTM F1671“Phi-x-174抗菌液体渗透试验” 欧盟 EN 14126-2003 防病毒防护服（一次性或重复使用） 本标准 ISO 16603-2004“合成血液渗透试验”（1 -6级） ISO 16604-2004“Phi-x-174抗菌液体渗透试验”（1-6级） 注：EN14126-2003有抗湿性测试分级，分别为type1、type2、type3、type4、type5、type6，其中type6最低，type1最高；“-”表示标准中缺失本项指标数据
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[1] 国家卫生健康委卫生应急办公室.截至3月2日24时新型冠状病毒肺炎疫情最新情况[EB/OL].(2020-03-03)[ 2020-03-03]. http://www.nhc.gov.cn/xcs/yqtb/202003/c588ee20113b4136b27f2a07faa7075b.shtml. [2] 国家卫生健康委办公厅.国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知: 国卫办医函〔2020〕98号[EB/OL].(2020-02-03)[2020-02-22]. http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202002/039b10b649c444d7b39ad8a8b62e1c60.shtml. [3] 郭德华.眼面部防护装备标准现状的分析研究[J].标准科学, 2019(2):66-72;81. http://d.old.wanfangdata.com.cn/Periodical/sjbzhyzlgl201902013 [4] 郭德华.眼面部防护标准化发展研究[J].中国标准化, 2015, 471(12):67-72;77. http://d.old.wanfangdata.com.cn/Periodical/zgbzh201512013 [5] 国家卫生健康委办公厅, 国家中医药管理局办公室.关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)的通知: 国卫办医函〔2020〕145号[EB/OL].(2020-02-19)[2020-02-22]. http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7653p/202002/8334a8326dd94d329df351d7da8aefc2.shtml. [6] 国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制.关于印发不同人群预防新型冠状病毒感染口罩选择与使用技术指引的通知: 肺炎机制发〔2020〕20号[EB/OL].(2020-02-04)[2020-02-22].http://www.nhc.gov.cn/xcs/zhengcwj/202002/485e5bd019924087a5614 c4f1db135a2.shtml. [7] 何俊美, 魏秋华, 任哲, 等.在新型冠状病毒肺炎防控中口罩的选择与使用[J].中国消毒学杂志, 2019, 37(2):137-141. [8] 谢敬伟.各国口罩标准简论[J].科学与信息化, 2019(16):198-198. http://d.old.wanfangdata.com.cn/Periodical/kxyxxh201916169 [9] 李正海, 薛文良, 魏孟媛, 等.医用一次性防护服测试标准的现状与比较分析[J].产业用纺织品, 2017, 10(35):40-45. http://d.old.wanfangdata.com.cn/Periodical/cyyfzp201710007 [10] 世界卫生组织.疫情造成全球口罩等个人防护用具面临长期短缺[EB/OL]. (2020 -02 -04) [2020-02-22]. https://www.guancha.cn/internation/2020_02_08_535138.shtml. -
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